Um voluntário brasileiro que participava dos testes clínicos da vacina desenvolvida pela Universidade Oxford e pelo laboratório AstraZeneca morreu devido a complicações de Covid-19, na última quinta-feira. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi formalmente informada do fato nesta segunda-feira.

De acordo com a Anvisa, os desenvolvedores da vacina já compartilharam com a agência os dados da investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança sobre o caso. A Anvisa informou ao Globo que o caso está sob avaliação.

Segundo a Anvisa, o comitê sugeriu o prosseguimento dos estudos com a vacina. Não foi informado, nem pelo laboratório nem pela Anvisa, se o voluntário recebeu um placebo ou uma dose do imunizante.

Em nota, a Anvisa disse que “com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação”.

A Anvisa afirmou, ainda, que os dados de voluntários são mantidos em sigilo devido aos princípios de confidencialidade do estudo, destacando que “a Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira”.

Em nota, o responsável pelos testes no Rio de Janeiro, o Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (Idor) informa que “seguindo normas internacionais de pesquisa clínica e respeitando os critérios de confidencialidade dos dados médicos, não podemos confirmar publicamente a participação de nenhum voluntário no estudo clínico com a vacina de Oxford” .

O instituto ressalta, ainda, que “após a inclusão de mais de 20 mil participantes nos testes ao redor do mundo, todas as condições médicas registradas foram cuidadosamente avaliadas pelo comitê independente de segurança, pelas equipes de investigadores e autoridades regulatórias locais e internacionais. A análise rigorosa dos dados colhidos até o momento não trouxe qualquer dúvida com relação à segurança do estudo, recomenda-se sua continuidade. Vale lembrar que se trata de um estudo randomizado e cego, no qual 50% dos voluntários recebem o imunizante produzido por Oxford. No Brasil, até o presente momento, já foram vacinados aproximadamente 8.000 voluntários.”

Sue Ann Costa Clemens, chefe do Instituto de Saúde Global da Universidade de Siena (Itália) e pesquisadora do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino, explica que pesquisas só devem ser interrompidas se houver alguma ocorrência inesperada, caso do voluntário britânico com suspeita de esclerose transversa. Na ocasião, o estudo foi mundialmente interrompido. E retomado, quando se constatou que não teve a ver com a vacina.

Segundo ela, contrair Covid-19 durante testes de uma vacina justamente contra a Covid-19 num momento de pandemia não é um evento inesperado e sim um fator de avaliação. O paciente pode não ter tomado a vacina e, sim, o placebo.

Médico estava na linha de frente do combate à pandemia
O voluntário que morreu era um médico, de 28 anos, que desde março estava na linha de frente do atendimento a doentes de Covid-19, em UTIs e emergências. Ele trabalhava num hospital privado e em outro da rede municipal, ambos na Zona Norte do Rio.

Ex-aluno de medicina e muito querido na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), onde se formou em 2019, ele era conhecido pela dedicação e o trabalho incansável. Nesta semana, a instituição postou em suas redes sociais uma homenagem em sua memória. Embora na linha de frente, amigos contam que estava sempre disposto a ajudar os outros e não perdia o bom humor. Era incansável.

Sua morte surpreendeu e chocou os mais próximos pois o médico, segundo eles, tinha boa saúde e não sofria de qualquer comorbidade. Ele teria recebido uma dose da vacina da AstraZeneca/Oxford no fim de julho. Adoeceu em setembro e seu quadro se agravou até vir a falecer.

Chamada AZD1222, a vacina da AstraZeneca/Universidade de Oxford é feita com um adenovírus símio, geneticamente modificado. Este funciona como “transporte” para uma proteína do Sars-Cov-2, a chamada proteína espícula, ou S, que o coronavírus usa para invadir as células humanas.

Esse tipo de plataforma, considerado inovador e promissor, nunca foi usado antes em vacinas no mercado. Estudos com a mesma estratégia — e vírus diferentes — fracassaram contra o HIV.

A estratégia agora é usar o adenovírus, que também foi alterado para não se replicar, para “apresentar” o coronavírus ao sistema de defesa humano que, então, produziria anticorpos para atacar a proteína S. Porém, como não tem o coronavírus inteiro, a vacina não é capaz de causar a Covid-19, o que aumentaria a segurança.

Especialistas dizem que existem, em tese, três possibilidades para explicar a morte do rapaz. A primeira é que ele pertencia ao grupo placebo, aquele que recebeu uma vacina de meningite e não o imunizante contra a Covid-19. Todos os voluntários sabem que estão sujeitos a isso. Ou seja, não foi em momento algum protegido e tinha conhecimento prévio dessa possibilidade.

Como os estudos são conduzidos no formato “duplo cego”, para garantir a idoneidade dos dados, nem pacientes nem cientistas sabem quem tomou o quê. Essas informações são mantidas em um sistema fechado. Só dessa forma é possível saber se, de fato, a vacina protegeu alguém.

Uma segunda possibilidade é que ele tenha tomado uma dose, mas esta não tenha sido suficiente para protegê-lo do desenvolvimento da Covid-19. Uma segunda dose estava sendo administrada nos voluntários justamente porque estudos mostraram que duas aplicações proporcionavam uma resposta mais robusta do sistema de defesa. Não está claro se o voluntário morto tomou uma segunda dose.

Uma terceira possibilidade é que ele não foi protegido e a Covid-19 tenha sido agravada por um fenômeno conhecido como amplificação dependente de anticorpos (ADE). Esse é um fenômeno que pode ocorrer em algumas infecções virais. Nele, anticorpos podem intensificar os efeitos da doença, ao invés de reduzí-los.

O caso mais conhecido de ADE ocorre com a dengue. A dengue hemorrágica, a forma grave e por vezes letal, acomete quem já teve dengue antes. É por isso que a vacina da dengue é recomendada apenas a quem já teve alguma vez a doença, que pode ser causada por quatro subtipos do vírus.

Fonte: O Globo

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